INDAGINI CLINICHE

INDAGINI CLINICHE

PUNTI DI FORZA (2)

•   Sviluppo di strategie e linee guida basate su di un supporto statistico continuo per la realizzazione di studi clinici con dispositivi medici e studi osservazionali con farmaci,consulenza organizzativa per studi correlati allo sviluppo di medicinali in Italia e nei Paesi dell’Unione Europea.
•   Valutazione, prima della partenza dello studio, della fattibilità dello stesso per ogni centro scelto per il programma clinico.
•   Outsourcing Analisi statistica.
•   Management del monitoraggio integrato.
•   Reportistica e revisione degli studi in funzione delle strategie registrative (sezione progetti speciali).
•   Sperimentazione clinica in Italia e nei Paesi UE per i dispositivi medici e per i medicinali veterinari
•   Qualificata presso lo SME (small medium enterprise) Register EMA (European Medicines Agency), portale e database UE.

I servizi che vengono offerti sono:

Approfondimento degli aspetti medico-scientfici e progettazione dello studio per mezzo di collaboratori qualificati.Siamo quindi in grado di interfacciarci con lo sperimentatore e con lo sponsor, sia dal punto di vista medico-scientifico che da quello statistico ed epidemiologico, per affiancarli nella progettazione dello studio;

progettazione e stesura del protocollo clinico, preparazione del draft protocol in stretto contatto con lo sperimentatore e con lo sponsor e stesura del final protocol sulla base delle indicazioni delle linee guida AIFA e delle altre linee guida scientifiche che lo sponsor voglia applicare;

preparazione della scheda raccolta dati (su supporto cartaceo o digitale), realizzazione della CRF sia su supporto cartaceo che su supporto informatico, via web o mediante software specifico da inviare allo sperimentatore;

messa a punto della documentazione regolatoria e gestione dello studio presso i Comitati Etici e le Autorità competenti preparazione dei documenti per la richiesta di presa d’atto/parere etico e per la richiesta di autorizzazione; revisione del contratto; follow up della pratica autorizzativa e di quella amministrativa;

Attraverso i nostri partner siamo in grado di fornire data entry ed elaborazioni statistiche, data entry da CRF cartacea e controllo dei dati da CRF digitale; data management e elaborazioni statistiche effettuate da nostri consulenti/partner statistici sulla base del protocollo e su indicazione dello sperimentatore e dello sponsor;

rapporti con i centri sperimentali, follow up dello studio presso i centri sperimentali, e assistenza scientifica e regolatoria allo sperimentatore e allo sponsor per tutte le fasi dello studio;

preparazione dei report finali, consulenza medico-scientifica per la progettazione del final report e sua realizzazione formale in stretto contatto con lo sperimentatore e con lo sponsor;

attività di medical writing per la preparazione della pubblicazione scientifica, assistenza allo sperimentatore e allo sponsor per la preparazione di articoli scientifici o di altro materiale medico-scientifico;

STUDI DI FATTIBILITA'

L’entrata in vigore delle Linee Guida AIFA e l’apertura del Registro degli Studi Osservazionali hanno rappresentato un importante passo nella regolamentazione di questo settore, che richiede ora l’adozione di standard scientifici e operativi elevati.

PUNTI DI FORZA

•   Sviluppo di strategie e linee guida basate su di un supporto statistico continuo per la realizzazione di studi clinici con dispositivi medici e farmaci (studi osservazionali).
•   Valutazione, prima della partenza dello studio, della fattibilità dello stesso per ogni centro scelto per il programma clinico.
•   Outsourcing Analisi statistica.
•   Management del monitoraggio integrato.
•   Reportistica e revisione degli studi in funzione delle strategie registrative (sezione progetti speciali).
•   Sperimentazione clinica in Italia e nei Paesi UE per i dispositivi medici e per i medicinali veterinari
•   Qualificata presso lo SME (small medium enterprise) Register EMA (European Medicines Agency), portale e database UE.

I servizi che vengono offerti sono:

Approfondimento degli aspetti medico scientfici

Progettazione e stesura del protocollo clinico

Preparazione della scheda raccolta dati

Messa a punto della documentazione regolatoria

Data entry ed elaborazioni statistiche

(outsourcing)

Rapporti con i
centri sperimentali

Preparazione dei
report finali

Attività di
medical writing

FILOSOFIA AZIENDALE

FILOSOFIA AZIENDALE

Nextrasearch è una società che aiuta gli altri a raggiungere il successo. Vengono valutati e “incubati” prodotti emergenti e servizi innovativi applicando modelli di business attraverso il sostegno di esperti, acceleriamo la loro crescita e moltiplicando il loro valore. Ci sentiamo di definirci imprenditori, investitori, sviluppatori, ed esperti di marketing specializzati nel sostenere iniziative imprenditoriali nel settore farmaceutico e para farmaceutico. Pur avendo nella ricerca clinica un background di eccellenza, comunque vogliamo ampliare i nostri sforzi per includere una più ampia gamma di servizi per la sperimentazione farmaceutica anche attraverso la ricerca di capitali finanziari di rischio (venture capital) , la gestione dei brevetti, la gestione regolatoria, il rapporto con i media , il marketing, la tecnologia e lo sviluppo del business. Nextrasearch è stata costituita al fine di colmare il divario crescente tra società emergenti biotecnologiche e società che si occupano di sviluppo preclinico e clinico. Pensiamo che quello che noi proponiamo possa essere un innovativo modello di partnership strategica al fine di aiutare lo start –up di queste piccole aziende, assumendosi l'onere di cercare gli investitori, di scegliere assieme a Voi e mettere a disposizione personale adeguato, di pianificare la logistica dello sviluppo e la sperimentazione del prodotto e di valutare le strategie di mercato, in modo che le aziende possono concentrarsi esclusivamente sullo sviluppo scientifico dei loro prodotti. Il personale e i partner di Nextrasearch hanno alti livelli di esperienza sia nelle bioscenze, sia nello sviluppo del business la cui esperienza può mettere in moto lo sviluppo e il futuro di giovani imprese, nonché il business per gli investitori che cercano di finanziare lo sviluppo di farmaci in modo responsabile. A tale scopo abbiamo attuato un modello innovativo di partenariato strategico che può utilizzare un consorzio virtuale di società specializzate in servizi e ed in investimento in modo che le imprese in fase di avviamento siano in grado di raggiungere i loro obiettivi.

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