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AFFARI REGOLATORI

 

La strategia di outsourcing nel settore del Regulatory Affairs permette di avere supporto in attività non coperte dal know-how aziendale, di coprire carenze temporanee di personale, di avere training per le risorse aziendali interne da parte di personale specializzato e di gestire progetti complessi. Un corretto bilanciamento delle risorse interne unitamente al parziale contributo dell’outsourcing permette di ottenere assistenza nelle procedure regolatone, nella preparazione e gestione della documentazione attraverso personale qualificato in modo cost-effective.


Nextrasearch, attraverso una serie di servizi, è in grado di soddisfare le esigenze regolatorie di aziende interessate a:

Specialità medicinali
Prodotti dietetici ed integratori
Prodotti di origine vegetale
Medical Device
Cosmetici

 


Di seguito un elenco dei servizi regolatori proposti da Nextrasearch, in collaborazione con partnership esterne:

Strategy planning & Project Management
Due Diligence
Supporto documentale/CTD
Manutenzione regolatoria
Formazione
Supporto scientifico

 

I nostri consulenti di Nextrasearch aiutano ad ottenere la certificazione ISO  9001 e 13485 attraverso:

  • definizione del contesto dell’organizzazione e delle parti interessate:attraverso una raccolta dati, dettagliata e supportata dall’utilizzo di apposite Check-list, si acquisiscono informazioni e dati in merito all’Organizzazione (organizzazione interna, analisi del settore merceologico, concorrenza, analisi dei fornitori, degli stakeholder e dei processi);
  • analisi dei rischi:attraverso i dati raccolti dalla fase iniziale viene effettuata un’analisi dei rischi legati ai singoli processi e vengono discussi, di concerto con l’Organizzazione i possibili interventi da implementare per la minimizzazione dei rischi;
  • elaborazione della documentazione:si redige un Sistema per la gestione della Qualità e la relativa documentazione ritenuta necessaria in base all’analisi dei rischi (procedure, manuale della qualità e modulistica)
  • controllo e verifica della conformità:si effettua una verifica della attività e della rispondenza ai requisiti ISO 9001 e 13485;
  • scelta dell'Ente di certificazione:viene dato eventuale supporto alla Direzione sulla scelta dell’Ente con cui certificarsi;
  • supporto alla verifica da parte dell'Ente:per tutta la fase di verifica da parte dell’Ente, i consulenti sono presenti per fornire tutto il supporto necessario al fine di ottenere la Certificazione. 

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