FARMACOVIGILANZA

FARMACOVIGILANZA

PUNTI DI FORZA

Qualora l'Azienda mantenga la FV “in house”, Nextrasearch può offrire una vasta gamma di servizi specifici “on demand”:

Back-up del QPPV o del Responsabile locale di Farmacovigilanza

sostituire la QPPV od il Responsabile Locale di Farmacovigilanza (nel caso di Affiliate di Multinazionali) con personale Nextrasearch qualificato ed in "compliance” con le normative nei periodi festivi o prefestivi al fine di garantire la continuità di gestione della FV richiesta dalle Autorità Regolatone

Gestione delle segnalazioni (Post Marketing/Clinical Trials)

In accordo con le procedure aziendali del Cliente, Nextrasearch offre un servizio di gestione delle segnalazioni provenienti dai prodotti registrati in EU e quelle provenienti dai Clinical Trials (Sviluppo/traduzione di specifici Form per I’Headquarter estero, CIOMS,SUSAR, Data Entering, archiviazione ecc.)

Periodic Safety Update Reports (PSUR) e Annual Safety Reports (ASRS)

Nextrasearch supporta le Aziende nella programmazione e nella scrittura degli PSUR e ASR, e nello sviluppo di eventuali “Summary Bridging Reports”

Screening della letteratura

Ricerche inadeguate ed incomplete scaturiscono “findings” ispettivi frequenti da parte delle Autorità Regolatone. Nextrasearch effettua attività di screening della letteratura in modalità “time consuming” attraverso l’utilizzo di Banche Dati Internazionali

Sviluppo di Sistemi di Farmacovigilanza e/o Scrittura di SOPs

Nextrasearch supporta le Aziende nello sviluppo/revisione del sistema di Farmacovigilanza aziendale . Inoltre, attraverso l’impiego di “template” consolidati di SOPs di FV relative ad attività post-marketing, Risk management e Clinical Trials, vengono sviluppate e redatte SOPs opportunamente allineate alle specifiche realtà aziendali

Accordi di Farmacovigilanza

Supporto allo sviluppo degli accordi di FV con vari partner durante la stipula di contratti di “licencing” per la definizione delle responsabilità e di un efficiente metodo di scambio di informazioni di “safety” tra le parti

Audit di farmacovigilanza

presso Headquarter, presso Affiliate di Aziende Multinazionali e distributori. Nextrasearch offre, unitamente allo sviluppo di un “Audit Report”, la redazione di “Followup Report” e di “ Corrective and Preventive Action Pian”

Training

Nextrasearch realizza una vasta gamma di corsi di formazione in FV. Sessioni di formazione intensive vengono svolte direttamente presso le aziende; vengono inoltre proposte al management sessioni formative propedeutiche alle ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie

Risk Management Plan

Alcune procedure di registrazione di prodotti farmaceutici in Europa possono richiedere lo sviluppo di un dettagliato documento di “Risk Management Plan” (RMP) in accordo a specifici requisiti che dipendono principalmente dalla tipologia del prodotto. Nextrasearch, supporta l’Azienda nella identificazione dei potenziali rischi, nello sviluppo di un RMP e nel rilevare l’esigenza di implementare ulteriori attività di farmacovigilanza Post- Marketing

Assessment Rischio-Beneficio

Variazioni significative nel bilanciamento dell’indice di Rischio- Beneficio nell’arco del “life- cicle” di un prodotto farmaceutico devono essere notificate alle Autorità. Nextrasearch supporta le Aziende nelle analisi dei dati di “safety” volti allo sviluppo di un documento di Assessment Benefit-Risk

Risposta alle Autorità Regolatorie

Nextrasearch supporta l’Azienda nell'analisi e nella interpretazione delle richieste provenienti dalle Autorità Regolatorie fornendo un servizio che comprende l’impostazione della strategia per la redazione del documento di risposta

PACCHETTI PERSONALIZZATI

Soluzioni flessibili per i vostri bisogni di farmacovigilanza

Professional level
Il pacchettoEconomic level può essere integrato con le attività di raccolta dei dati clinici specifici per ogni singolo caso, una volta che la loro fonte (es.. strutture assistenziali, medici di base) sia stata segnalata dallo sponsor oppure, in alternativa, abbia preso contatto con Nextrasearch direttamente. Le attività di questo Modulo comprendono anche la presa di contatto con la fonte della segnalazione, la raccolta della documentazione, il data cleaning, la codifica MedDRA.

Pacchetto “Economic level"
Soluzione personalizzata per ciascun utente, che consente di accedere, autonomamente e in tempo reale, al proprio database della FV, indipendentemente dagli altri Moduli acquistati dal Cliente. Per Aziende con un numero di segnalazioni/mese inferiore a 6-8, sono previste opzioni particolarmente competitive dal punto di vista dei costi. Economic level prevede in ogni caso la registrazione dell'utente nel Sistema EudraVigilance e il popolamento del Data Base con i propri prodotti. Tale pacchetto base assicura, oltre alla gestione e manutenzione del database, la generazione della reportistica, il back-up periodico, un servizio di helpdesk, la trasmissione protetta dei dati ad EudraVigilance e l’accesso dei dati in EudraVigilance via internet da parte di Sponsor e/o da parte di Nextrasearch. Economic level permette la gestione dell’intero ciclo della farmacovigilanza dal data entry alla trasmissione dei dati ad EudraVigilance

Specialistic level
Oltre alle attività descritte nei precedenti livelli vengono effettuate consulenza medica sugli eventi e relativo reporting I dati delle singole segnalazioni necessitano di essere rivisti da un medico addestrato, per collocarli nella giusta prospettiva clinica e nel giusto profilo di riportabilità. Le attività di questo Modulo comprendono la valutazione, fatta da personale medico di Nextrasearch, sulla natura degli eventi e la produzione di una serie di report interni ed esterni. E' compresa la valutazione della letteratura scientifica relativa all’evento; la gestione di eventuali casi di gravidanza in pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche