Strategy planning
Definizione di percorsi di registrazione, classificazione e gap analysis per i mercati UE ed extra-UE.
Affari Regolatori
Nextrasearch propone l’area Affari Regolatori come servizio in outsourcing, per coprire attività non presenti nel know-how interno del cliente, o per far fronte a sue necessità contingenti.
Perimetro del servizio
Supporto regolatorio modulare e in outsourcing.
Nextrasearch copre tutte le esigenze regolatorie garantendo e monitorando la compliance alle normative.Fornisce anche servizi multilivello di supporto in outsourcing.
Farmaci
Supporto alle AIC con le diverse procedure.Gestione dossier.Revisione attività promozionali.
Intelligence & Compliance Normativa
Monitoraggio continuo dei framework normativi, linee guida internazionali (MDCG, EMA, ICH, ISO), MDR. Aggiornamenti delle Autorità Competenti.
Dispositivi Medici
Adeguamento a regolamento UE 2017/745 MDR.Supporto per la certificazione presso gli organismi notificati.Supporto all’esportazione.
Supporto documentale e all'esportazione
Redazione della documentazione regolatoria.Gestione della documentazione per l’autorizzazione alla commercializzazione.
Cosmetici e integratori
Allestimento PIF e gestione CPSR.Gestione CPNP.Gestione delle notifiche.
Parliamo del tuo progetto.
Per dettagli operativi, perimetro e modalità di supporto, contatta direttamente Nextrasearch.